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加菲在 2018-10-24 12:46 回答了问题 OOS: 关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！; 加菲: OOS和偏差是有区别的。首先OOS属于偏差；其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。举例说明：以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若该批次纯化水投入使用了，同...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-10-17 12:53 回答了问题 质量活动: 警戒限度与纠偏限度怎么设定; 加菲: 一般可以设定为：警戒限度=平均值+3σ，纠偏限度=平均值+6σ，注：对于正态分布,偏离3σ的可能性已经很小; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

加菲在 2018-09-29 13:06 回答了问题 ISO9001 内审: ISO9001内审全流程; 加菲: 一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤：一、审核启动： 1、指定审核组长； 2、规定审核目标、范围和准则； 3、决定审核的可行性； 4、选择审核组； 5、与受审核部门进行联系和沟通。二、现场审核活动的准备： 1、准备审核计划； 2、对审核...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 13:00 回答了问题 内审: 完整的内审流程如何设计; 加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次：管理体系有重大变更或机构和职能发生...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:57 回答了问题 ISO9001 内审: 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？; 加菲: 首先，要对内部审核进行充分有效策划：包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。（1）内审人员配置选择内审员应考虑如下： A.覆盖面最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:53 回答了问题 内审: 内部审核应该如何策划和实施？; 加菲: 内审策划的结果应形成“内审计划”（分为“年计划”和“实施计划”）和“内审检查表”等记录。“年计划”应明确确定内审的时间间隔安排和审核的方法（滚动式，分阶段或分部门内审或其他方式）。而“内审实施计划”则应对每一次审核组的组成及分工、审核的时间安排，审核的内容，审核部门和被审核的过程要求作出安排。要注意...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:50 回答了问题 管理评审: 如何有效地开展管理评审活动？; 加菲: 管理评审活动是组织的最高层的“持续改进”活动之一。事实上，组织为了满足顾客要求和法律法规要求，经常都在进行“管理评审”活动，即以会议形式讨论和研究其经营问题，产品质量问题分析和处理，短期或长期的工作安排，技术改进，新产品开发或新技术方案讨论，质量管理体系的内审评价，人员或设备的增补，顾客意见或投诉处...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:48 回答了问题 研发测试 审计认证 实验室: 完整的实验室内审流程如何设计; 加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次：管理体系有重大变更或机构和职能发生...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:46 回答了问题 质量活动 审计认证: 管理评审和内审有什么区别？; 加菲: 1)级别不同:管理评审由公司管理层进行，公司总裁或总经理主持；内审则是由质量部门组织，各相关部门参与； 2）目的不同：管理评审是讨论公司现行体系的运行情况及公司战略方针的变化等；内部审核是验证现行体系是否运行正常，是否有改进的机会等； 3）方式不同：管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:44 回答了问题 审计认证: 如何做好内审工作; 加菲: 内审是组织评价质量管理体系符合性、实施自我改进的重要途径，内审的质量直接影响质量管理体系运行的质量。提高内审质量的着眼点应放在以下5个方面。一、依据体系运行的要求搞好内审方案的策划一定要事前策划内审方案，策划应与组织对质量管理体系的运行要求相一致。通常，在建立质量管理体系的前2年，组织对...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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