什么是BRH呢？它的作用是什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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质量体系内审流程?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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怎么理解质量管理及质量管理体系？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 什么是SABER认证？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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