OOS流程怎么实施？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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计算机系统URS怎么写？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 什么是质量意识？

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