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lilili 在 2024-10-11 08:45 发表了文章
文章 国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见
为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见...
lilili 在 2024-10-09 08:46 发表了文章
文章 有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点
01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义 根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。二、分类 ...
lilili 在 2024-10-08 15:56 发表了文章
文章 有源医疗器械注册质量管理体系核查的常见问题
1 设计开发 医疗器械设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程，也是注册核查关注重点。企业应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性，并保存历次设计开发文档及记录。值得注意的是...
lilili 在 2024-02-04 14:53 发表了文章
文章 软件配置管理计划
本计划中的任务包括以下内容1.确定软件配置管理的组织结构和职责分工;2.制定软件配置管理计划，包括软件配置项的标识、控制、审查、审批和发布等;包括软件变更控制、版本控3.确定软件配置控制的流程，制和库...
lilili 在 2024-02-04 13:18 发表了文章
文章 基线管理
一、基线1.什么是基线基线是软件文档或源码的一个稳定版本，是进一步开发的基础，是进一步开发的基础。2.什么是基线项和配置项所有被纳入配置库进行版本管理的都是配置项。基线项是具有里程碑性质的配置项。3....
lilili 在 2024-01-11 08:48 发表了文章
文章 国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息 最高处罚420万元
2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群...
lilili 在 2023-08-29 13:58 发表了文章
文章 各国监管部门网址汇总
各国监管部门网址大全，基本涵盖大部分国家，转，若有需要，供大家下载参考。l U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）网址：http://www.f...
lilili 在 2023-08-09 15:10 发表了文章
文章 化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册
化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册
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