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哪托来了在 2021-01-26 18:58 发起了提问 PVOC认证: 问答坦桑尼亚PVOC认证验货内容？

哪托来了: 验货主要是先看产品的外观、产品上的标签、大小包装的唛头、清点一下产品数量，然后拍照。有的验货员，也会开箱来查验。看外观，就是看产品和包装的外观，比如查验产品是否有锈迹，腐蚀。外箱是否有严重的破损，查验标签，主要就是看标签黏贴的是否牢固，标签上的内容是否符合坦桑尼亚的要求，查验唛头的话，主要是看外箱上...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2021-01-26 18:53 回答了问题 PVOC认证: 坦桑尼亚PVOC认证验货要求?; 哪托来了: 坦桑尼亚出口前符合性验证为了确保进口产品满足坦桑尼亚质量、健康、安全和环境标准，坦桑尼亚标准局（TBS，，坦桑尼亚政府的法定机构），对出口到该国的商品实施出口前符合性验证计划（Pre-Export Verification of Conformity to Standards简称PVoC）。产品必须...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2021-01-03 21:43 回答了问题 药品研发: 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？; 哪托来了: 药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性的内容，与MHRA 数据完整性指南的比较。1、数据完整性的定义药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。MHRA 数据完整性指南定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2021-01-03 21:40 回答了问题 药品研发: 药品研发中数据完整性是什么？; 哪托来了: 指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。 1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-12-30 23:36 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些; 哪托来了: 《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条规定了体外诊断试剂的命名原则：应采用通用名称，应包括被测物名称、用途、方法原理等内容。液体辅助试剂是体外诊断试剂的组成部分，申请注册时的命名应符合体外诊断试剂命名的大原则。但由于液体辅助试剂的特殊性，在符合大命名原则的基础上应进一步细化，亦可由三部分组成：第一部分...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-12-30 23:34 回答了问题 体外诊断试剂: 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？; 哪托来了: 清洗液用于检测反应中对仪器管路及部件或反应体系进行清洗的试剂，可分为：仪器管路清洗液，仅用于相关仪器、实验用具的清洗，不参与任何反应。如：“血细胞分析仪用清洗液”，用于血细胞分析仪管路的清洗；“生化分析仪用浓缩洗涤液”，用于生化分析仪上探针的洗涤。反应体系清洗液，用于在检测反应过程中对反应体系的清洗...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-12-22 08:45 回答了问题 国内注册 医疗器械: 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？; 哪托来了: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-12-22 08:44 回答了问题 医疗器械: 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？; 哪托来了: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-12-17 12:46 发表了文章: 文章经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认方法

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过...; 赞同1  3155 浏览  1 评论 哪托来了 2020-12-17 12:46

哪托来了在 2020-10-16 17:47 发起了提问 清洁验证: 问答关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

LX3345680188: 预测一个产品或部件的可清洗性仅仅基于理论数据，如物理化学参数和模型假设是不够的，会导致“试错”式的清洁验证。; 关注问题 2  0  0 评论

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