何时进行方法确认?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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测量不确定度和误差有什么区别？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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