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似水流年在 2019-01-18 15:01 回答了问题 洁净车间: 洁净区单位面积对人数有什么要求; 似水流年: 一、规范与标准 1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013 4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-01-18 12:52 发表了文章: 文章经验分享|如何应对药企飞检

飞检针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。 GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉...; 赞同0  5043 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-18 12:52

似水流年在 2019-01-14 09:10 发起了提问 制药 清洁验证: 问答制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...; 关注问题 2  0  0 评论

似水流年在 2019-01-10 23:16 回答了问题 TQM: TQM起源是什么？为什么要实施TQM?; 似水流年: 先回答第一个问题 TQM（Total Quality Management）全面质量管理，是对一个组织以产品质量为核心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者及社会等相关方受益而建立起一套科学严密高效的质量体系，从而提供满足用户需要的产品的全部活动，达到长期成功的管理途径。是改善企业...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-29 12:42 回答了问题 QA: QA是什么?主要做什么？; 似水流年: QA：Quality Assurance，质量保证一、中国GMP对QA的要求：第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保： (一) 药品的设计与研发体现本规范的要求； (二) 生产管理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-28 09:16 发表了文章: 文章国家药监局公布7家医疗器械企业飞行检查结果，4家被要求限期整改

近期，国家药品监督管理局组织对7家医疗器械生产企业进行了飞行检查，并通报了检查结果。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识。...; 赞同1  6163 浏览  2 评论 似水流年 2018-12-28 09:16

似水流年在 2018-12-26 18:06 回答了问题 国内注册: 医疗器械注册审查流程是什么？; 似水流年: 审查流程： 1、初审境内产品申报项目需经申请人所在省局初审进口产品申报项目直接提交至国家局 2、受理由国家局行政受理大厅统一受理。受理后第一时间转医疗器械技术审评中心开展审查。 3、审查中心同国家药监局器械注册司、中国生物医学工程学会中国生物材料学会成立创新医疗器械审查办公室，共同负击对创...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-24 15:38 回答了问题 方法工具: 一组数据的平均值+3σ怎么计算？; 似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-24 12:47 回答了问题 实验室 OOS: 实验室检验中OOS和OOT是什么; 似水流年: OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-12-24 12:43 发表了文章: 文章分享|OOS和OOT管理规程

1 定义 1.1 OOS：不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将检验结果平均，应视为超标。&n...; 赞同0  7999 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-24 12:43

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