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似水流年在 2018-12-24 12:25 发表了文章: 文章分享|药监局飞检 20家药企被通报

药监局在对20家药品生产企业跟踪检查过程中发现，上述20家药企均存在各种问题，例如文件记录管理不规范、质量控制与质量保证管理不规范、生产记录中缺少生产使用量方法、部分中药材供应商档案不完整、缺少批量、...; 赞同2  5614 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-24 12:25

似水流年在 2018-12-21 09:10 发表了文章: 文章分享|简述前验证

前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。无菌产品生产中...; 赞同0  5224 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-21 09:10

似水流年在 2018-12-20 16:15 发表了文章: 文章分享|实验方法验证的31个概念

1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度...; 赞同1  5051 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-20 16:15

似水流年在 2018-12-20 12:41 发表了文章: 文章分享|医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉2017年...; 赞同1  4335 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-20 12:41

似水流年在 2018-12-20 12:37 发表了文章: 文章分享|医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业.......................................................................; 赞同0  4616 浏览  4 评论 似水流年 2018-12-20 12:37

似水流年在 2018-12-18 13:43 回答了问题 方法工具 minitab: MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？; 似水流年: MSSD是MSSD，Mean Square Successive Difference，也就是均方递差，把前后数据差的乘方除以2. 作为方差估计值使用。它是通过将连续观测值之间的平方差相加，然后再用所得和除以 2 计算得出。两种常见应用为：基本统计量 - 均方递差的一种常...; 赞同1 反对 0 人感谢 1 评论 3 回复

似水流年在 2018-12-14 12:55 发表了文章: 文章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

一、医疗器械使用不良事件监测指导思想深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良...; 赞同1  5030 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-14 12:55

似水流年在 2018-12-14 09:05 发起了提问 cGMP FDA: 问答数据完整性中应如何控制空白文件？

薛定谔的龙猫: 必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，...; 关注问题 2  0  0 评论

似水流年在 2018-12-14 09:04 回答了问题 FDA cGMP: 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？; 似水流年: 是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CG...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

似水流年在 2018-12-14 09:01 回答了问题 GMP cGMP: 什么是“审计追踪”; 似水流年: 审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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