数据完整性中应如何控制空白文件？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5609: 浏览

数据完整性中应如何控制空白文件？

cGMP
FDA

数据完整性中应如何控制空白文件？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 09:06

必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，空白表格（如记录表电子版、实验室记录本和MPCR）应由质量部门或由其它文件控制方法控制。可酌情发放编好号的一套空白表格，并在完成后对所有已发放的表格进行核对。不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存，并附有更换这些表格的书面说明（例如，见§§ 211.192，211.194，212.50(a)和212.70(f)(1)(vi)）。用以重建CGMP活动所需的所有数据都应作为完整记录的一部分加以保存。

赞同 0 0评论

关于作者

: 似水流年 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

131: 回答

146: 文章

115: 问题

问题动态

发布时间: 2018-12-14 09:05

更新时间: 2018-12-14 09:06

关注人数: 2 人关注

相关问题

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？: 640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？: 1739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？: 5509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？: 2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

应该如何提高一线员工的质量意识？: 6372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？: 3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？: 1373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何实施SPC控制图: 5918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?: 931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一组数据的平均值+3σ怎么计算？: 10713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 What is an “audit trail”?: 967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,: 969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？: 5981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Who should review audit trails?: 1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？: 1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是“数据完整性”: 5254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA的DUNS编码是什么？: 1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？: 2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？: 2280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1