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似水流年在 2023-10-29 22:37 发起了提问 医疗器械: 问答《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:36 发起了提问 医疗器械: 问答《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

mdcg01: 　注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。　　注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:35 发起了提问 医疗器械: 问答《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

mdcg01: 　　对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。　　现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：　　（一）...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:34 发起了提问 医疗器械: 问答《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

mdcg01: 　注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：　　（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。　　（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:34 发起了提问 医疗器械: 问答《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

mdcg01: （一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。　　（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:32 发起了提问 医疗器械: 问答申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

mdcg01: （一）审评过程中，涉及沟通交流工作的，按照优先医疗器械的相关规定执行。（二）若产品已通过创新医疗器械特别审批，则按照创新医疗器械相关流程办理。; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:32 发起了提问 医疗器械: 问答申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

mdcg01: 除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交支持该产品符合要求的资料，包括：（一）产品的临床使用情况及当前的临床应用背景；（二）产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料;（三）产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:31 发起了提问 医疗器械: 问答对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

mdcg01: 对于符合上述情形的医疗器械，申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册，应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心按照《医疗器械优先审批程序》进行优先审评。（一）经审查确认属于治疗严重危及生命...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:30 发起了提问 医疗器械: 问答用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

mdcg01: 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：（一）产品预期用于严重危及生命疾...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:29 发起了提问 医疗器械: 问答《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

mdcg01: （一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂...; 关注问题 1  0  0 评论

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