人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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如何实施SPC控制图

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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