去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是严重不良事件？

4033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

1465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

4014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

1378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

3161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请分类界定？

1417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

6232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论