源来是你1128 一阶会员

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源来是你1128 在 2021-08-10 16:05 发起了提问
器械法规
问答 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？
51zlzl: 看这里，https://www.qacren.com/article/340
源来是你1128 在 2021-08-10 15:42 发起了提问
体外诊断试剂
问答 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证
小懒虫: 不需要许可证，但需要备案。《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）产品备案　　第六十七条　第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。　　第六十八条　办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。　　备案资料符合要求的，食品药品监督管理...
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