医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 什么是MDSAP？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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