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FDA规定在2018年1月1日之后,针对USP药典品种,提交新的NDA、ANDA应该符合USP<232>、<233>。针对非USP药典品种,申请人提交新的NDA、ANDA时,应该遵循Q3D。美国对元素杂质的规定与ICH规定在不同时期,内容不一致,但从2017年12月之后,USP对元素种类和限量均与ICH保持一致。修订历程详见下表。
这家伙很懒,还没有设置简介
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