该问题已被锁定!
2
关注
3637
浏览

《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中,所有的通则都是强制执行的吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省广州市
2020-04-06 12:26
在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定:
“2.10. Official Text
Official text is text contained in USP and NF, including monographs, general chapters, and these General Notices. Revisions to official text are provided in Supplements, Interim Revision Announcements, and Revision Bulletins. General chapters numbered from 1000 to 1999 are considered interpretive and are intended to provide information on, give definition to, or describe a particular subject. They contain no mandatory requirements applicable to any official article unless specifically referenced in General Notices, a monograph, or a general chapter numbered below 1000. General chapters numbered above 2000 apply only to articles that are intended for use as dietary ingredients and dietary supplements.”

“2.10。正式的文本
官方文本是包含在USP和NF中的文本,包括专著、一般章节和这些一般通知。对正式案文的订正以补编、临时订正公告和订正公报的方式提供。一般章节编号从1000到1999年被认为是解释性的,旨在提供信息,给出定义,或描述一个特定的主题。它们不包含适用于任何官方文章的强制性要求,除非在一般通知、专论或编号低于1000的一般章节中特别提到。编号在2000以上的一般章节仅适用于旨在用作饮食成分和饮食补充剂的物品。”

关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-06 12:22
更新时间
2020-04-06 12:26
关注人数
2 人关注

相关问题

针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施,法规文件怎么规定?延续注册时要注意什么?
值班运行频率确认,保证房间相对压差,这个压差是要保证正常运行的相对压差,还是只需证实有轻微压差?比如房间与走廊相对压差>5 Pa,验证值班这个压差值如何定?
EQC的色谱网络版软件采集的数据,FDA和MHRA是否强制要求异地备份?
GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测?
医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂?
小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件?
企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗?
环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的?
实行强制检定的计量器具包括哪些?
原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么?