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打豆豆
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打豆豆
在 2024-09-23 22:21 发起了提问
有源医疗器械
医疗器械技术评审
问答
医用电气设备检验中,三大文档有哪些常见问题?
多多猪
:
11.1风险管理文档:(1)风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。(2)未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。(3)针对设备的预期用途和特征,其风险识别不全面,未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容,未能涵盖GB 9706.1-2020...
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打豆豆
在 2024-09-23 22:20 发起了提问
有源医疗器械
医疗器械技术评审
问答
医用电气设备检验中,技术要求有哪些常见问题?
多多猪
:
(1)产品技术要求中标准引用不全面。引用标准需参考适用的强制性国家/行业标准和推荐性国家/行业标准。(2)产品技术要求中标准引用不准确。常用的标准有GB 9706系列标准(医用电气设备)、GB 4793系列标准(医用实验室设备)、GB 16174系列标准(有源植入医疗器械)、GB/T 25000.5...
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打豆豆
在 2024-09-23 22:19 发起了提问
医疗器械技术评审
有源医疗器械
问答
医用电气设备检验中,样机有哪些常见的问题?
多多猪
:
(1)样机未按照质量体系和生产工艺来生产,随便简单装配后就直接送检,例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。(2)关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检,导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验,造成整改较多,整改时间较长,甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结...
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打豆豆
在 2024-09-23 22:18 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
电气安全与电磁兼容在不同机构检测时,需注意什么?
多多猪
:
检验机构需对出具的检验报告进行关联,并在检验报告备注中明确送检样品的一致性及产品整改情况。
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打豆豆
在 2024-09-23 22:17 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
企业若想提供医疗器械注册自检报告,有什么要求?
多多猪
:
根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求,注册时开展自检的,注册申请人应当具备自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格控制检验过程,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任,具...
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打豆豆
在 2024-09-23 22:16 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求?
多多猪
:
按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,申请注册或者备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
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打豆豆
在 2024-05-11 10:29 发起了提问
MDR
问答
欧盟MDR认证中的GSPR是什么?
多多猪
:
GSPR是欧洲医疗器械(MDR)和体外医疗器械(IVDR)法规的核心概念之一。顾名思义,GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质,就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说,MDR和IVDR的...
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打豆豆
在 2024-05-06 13:36 发起了提问
化工
问答
普通玻璃与高硼硅玻璃之间有什么区别?
多多猪
:
耐热高硼硅玻璃杯是在普通玻璃的基础上,添加了12.5~13.5%的硼,在制造过程中,还加入釉料水玻璃砂、苏打水和石灰,其应变温度可达520℃,强度也更高一些。还有更低的热膨胀系数:(3.3士0.1)×10-6/K,只有普通玻璃的1/3左右,3.3高硼硅玻璃的称呼也是这么来的。这也是最好的高硼硅玻璃。...
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打豆豆
在 2024-05-04 16:01 发起了提问
软件生存周期
问答
软件维护文档怎么编制?
pzbp666
:
软件维护文档是记录软件维护过程中所需信息的一种文档,它有助于项目团队理解和维护软件系统。维护文档通常包括以下几个方面:概述:介绍软件系统的背景、目标和主要功能。系统架构:描述软件系统的总体结构,包括各个模块、组件及其之间的关系。数据模型:阐述软件系统中的数据结构,包括数据表、字段、关系等。接口文档:...
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打豆豆
在 2023-10-29 22:51 发起了提问
UDI
问答
医疗器械唯一标识的唯一性是指什么?
mdcg01
:
是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。(《医疗器械唯一标识...
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