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打豆豆 在 2023-03-03 17:21 回答了问题
计量校准
%FS 是什么意思？
打豆豆: %FS的意思是指精度和满量程的百分比，比如说量程是200Pa的压力传感器，如果说传感器的精度是0.5%FS的话，那么传感器的测量值跟真实值之间的误差应该是在1Pa这样的一个范围之内。精度是表示观测值与真值的接近程度。每一种物理量要用数值表示时，必须先要制定一种标准，并选定一种单位 (unit)。这种...
打豆豆 在 2021-08-13 09:59 回答了问题
临床试验 医疗器械
医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？
打豆豆: （一）一般信息；　　（二）临床试验的背景资料；　　（三）试验目的；　　（四）试验设计；　　（五）安全性评价方法；　　（六）有效性评价方法；　　（七）统计学考虑；　　（八）对临床试验方案修正的规定；　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；　　（十）直接访问源数据、文件；　　（十一）临床试验涉及的伦理...
打豆豆 在 2021-07-07 13:12 回答了问题
MDR 临床试验 医疗器械
欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？
打豆豆: 主要变化之一：临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每25年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集 到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。主要变化之二： 报告编写人和评价人的资质 按照...
打豆豆 在 2021-01-25 23:46 回答了问题
minitab
Minitab如何比较回归斜率？
打豆豆: 回归分析中的常数比较当两个不同回归方程式中的常数（或y截距）不同时，表明这两个回归线在Y轴上向上或向下移动。 在下面的散点图中，对于任何给定的输入值，您都可以看到条件B的输出始终高于条件A。 我们要确定此垂直移位是否具有统计意义。要测试这些常数之间的差异，我们只需要包括一个分类变量即可识别模型中感兴...
打豆豆 在 2020-07-28 13:11 回答了问题
无菌医疗器械 标准
医用透析纸的质量标准是？
打豆豆:    医疗透析纸       一般是指医学专用的特殊材料组成:美国杜邦医用纸+医用涂层。特卫强原料分为:4058B、1059B、1073B、Asuron等。杜邦Teve Tyvek包装是热塑的理想选择，确保高端、重型和/或易碎设备在使用前的...
打豆豆 在 2020-04-21 22:55 回答了问题
医疗器械 临床试验
三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准
打豆豆: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临...
打豆豆 在 2020-04-03 09:26 回答了问题
医药行业标准
YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南
打豆豆: 现行版还没有，征求意见稿要不要先凑合着了解了解YY0595-201X 应用指南.rar
打豆豆 在 2019-12-26 15:09 回答了问题
国际注册
KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间
打豆豆: 医疗器械定义及分类用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品（不管单独或者组合使用），其制造商旨在达到以下一个或多个预期目的：·对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，·对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿，·对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，·支持或维持生命·医疗器械的灭菌·妊娠控制·...
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