38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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质量环有什么特点?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 什么是DOE

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问 什么是质量意识？

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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