体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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