临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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如何全方位控制产品质量？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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