医疗器械注册变更办理流程？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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