对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常用的细胞转染的方法有哪些？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

移动医疗器械的潜在风险有哪些？

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在国内药品注册有哪些要求

6546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床方案包括哪些部分？

1491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

2869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件变更有些哪些？

3994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 How often should audit trails be reviewed?

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Who should review audit trails?

1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

1231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 When does electronic data become a CGMP record?

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is FDA allowed to look at electronic records?

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论