兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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