保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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哪些设备需要校准？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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REACH认证什么产品需要通报？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 EMA是什么机构

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 什么是FIC？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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