MSA、SPC是什么关系？

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什么是测量不确定度？

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技术文件的目的是什么？

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液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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什么是MDCG？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 什么是EDC？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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