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新药、仿制药的报批流程是什么?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-03-22 23:57

一、 报省局 

所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料) 

1、 注册申请表要认真填写,是否属于非处方药、是否减免临床。版本应

是最新的(最新的版本很快就会出来,可在SDA网上下载)。 

2、 现受理权已下放到省局,5日内注册处人员告知你资料是否被退审,

若没,说明已受理。 

二、 现场考核、抽样 

    现场考核(准备好样品、原始记录(含检验记录,批生产记录)、剪刀,胶衣、“信封”等) 

抽样(仿制药连续三批;新药一批)后,将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所,跟踪药品检验进度,交纳药检费,寄三份检验报告往国家局(省所办理)。 

三、 拿回省局初审的材料 

申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 

四、 报国家局审评中心 

该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分,每套资料需要单独装袋。   

1、 第一套为原件(全部红章,化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章) 

资料按下列顺序放置: 

        药品注册申请表(2份)         现场考核表(1份) 

        省局审查意见表(1份)         受理通知书 

        软盘1份(可以进行网上提交)         申报资料1套 

2、 第二套为原件(全部红章,化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章)资料按下列顺序放置: 

        药品注册申请表(1份)         现场考核表(1份) 

        省局审查意见表(1份)         受理通知书   申报资料1套 

3、 第三套为复印件 

      资料按下列顺序放置: 

        药品注册申请表(1份)         现场考核表(1份) 

        省局审查意见表(1份)         受理通知书

申报资料的第一部分1套 

五、 审评 

1、 在cde.org.cn的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的

审评进度。(如有补充资料,再对其补充)。 

2、 按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准!(注:这阶段要非

常注意,不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格,其可以在网上提交!)。 

六、 转注册司 

制作生产批件、临床批件或退审!


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发布时间
2021-03-22 23:56
更新时间
2021-03-22 23:57
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