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法规 医疗器械
文章 医疗器械法规汇编2021版
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法规 医疗器械
文章 《医疗器械生产监督管理办法》——新旧法规对比
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医疗器械 法规
文章 医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
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医疗器械 法规
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国家食品药品监督管理总局令第　15　号　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局　长　　毕井泉　 　　2015年7月14日　　　医 疗 器 械 分 类 规...
医疗器械 法规
文章 医疗器械注册自检管理规定解读
　　国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　...
法规 医疗器械
文章 资料分享|医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版
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医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...
法规 医疗器械
文章 药品注册管理办法法规文件汇总
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内容目录：1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...
法规 制药
文章 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则　　第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器...
不良事件 医疗器械 法规
文章 资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯
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医疗器械 法规
文章 《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比
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法规 医疗器械
文章 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
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医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119...
医疗器械 法规
文章 IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规（中文、英文版）
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欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）----------------------------...
法规 体外诊断试剂 MDR
文章 食品安全管理体系认证实施规则 编号：CNCA-N-007：2021 国家认证认可监督管理委员会发布
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食品安全管理体系认证实施规则   编号：CNCA-N-007：2021国家认证认可监督管理委员会发布目  录1．目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...
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