法规 - 分享质量人的知识和经验

法规

默认话题

共 124 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

文章图解《医疗器械监督管理条例》

图解《医疗器械监督管理条例》

医疗器械 法规

文章资料分享|《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评

《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。 ***************************************《医疗器械监督管...

医疗器械 法规

文章医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12

医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12分享密码：3hp4om

医疗器械 法规

文章医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd

医疗器械 法规

文章《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

颁布日期：2014年7月30日实施年日：2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起...

医疗器械 法规

文章《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年5月4日国务...

医疗器械 法规

文章知识分享|（2020年第77号） 2010年药品GMP 附录《血液制品》

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）2020年07月02日发布　　《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第...

GMP 制药法规

文章知识分享|医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管...

医疗器械 法规

文章欧盟MDR新法规的十六大变化

一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR...

器械法规 法规 MDR

文章知识分享|新版《中华人民共和国药品管理法》全文图解

*********************************附：图片整理包：链接：https://pan.baidu.com/s/1aEQXrD5nYBgb1WhU1HVb-w 提取码：5w13

法规制药

文章知识分享|国家药监局《药品抽样原则及程序》正式发布！

今日，国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》，解读如下：关于抽样量，一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量（如...

制药法规

文章化妆品监督管理条例

2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》，按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；完善监管措施，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额...

法规 化妆品

文章知识分享|《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规

文章资料分享|欧盟法规-标准清单

欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar

医疗器械 MDR 法规

文章【NMPA】两项体外诊断试剂注册技术审查指导原则发布

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤...

法规 体外诊断试剂

子话题: cGMP QSR820 GMP GSP MDR 器械法规 CE IVDR

法规

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

SONCAP认证

保健品

药监局

清洁验证

检验仪器