CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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文章资料分享|有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训

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有源医疗器械

文章资料分享|YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

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行业标准

文章 CIP与SIP的深度解读

很多设备上会有清洗这个词，往往指的是CIP，同样设备上会有消毒或者灭菌这个词，通常指的是SIP。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念，可以这样理解，CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。CIP (cleaning in p...

清洁验证

文章北京通贯检验认证有限公司认证证书详情

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ISO9001

文章确认与验证管理流程图

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IPQC（InPut Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部，对于我国现在的工厂而言，IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...

文章《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比

医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览：https://www.zlr6.com/...

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一进实验室，就发现人家的实验室干净，整洁，5S做的不仅仅是到位，还特别细致!我还了解到，人家的QC人员跟我们差不多，也就十几人左右，但是人家年销售40个亿，这么高的产能，检验量应该不比我们小，人家怎么做到的？同时兼顾5S与效率？通过这两天的...

实验室 QC

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查询方法查询方法更新频率美国药典USP-NF 1.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/USPNF/revisions/）了解最新的版本和修订情况；2.查询公司购买的纸面版美国药典；3...

日本药局方 欧洲药典 美国药典 中国药典

文章车贴到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章资料分享|产品模拟召回报告

一份药品的产品模拟召回报告，可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar

召回制药

文章 2023年5月CCAA审核员考试《管理体系认证基础》真题(含答案解释

2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据，适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...

CCAA

文章美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则

21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化：所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的规定;增加210.1(c)部分，提出人体细胞、组织及其产品(HCT/Ps)概念：服从本法案505部分递交申...

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父话题: 质量机构

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