CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

标准简介：本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。标准号：YY∕T 0719.6-2020中文标准名称：眼科光...

医药行业标准

概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的，有离散型概率分布和连续型概率分布...

数据分析 方法工具

文章活力板出口欧盟做CE认证介绍

一、什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母C...

CE认证

文章资料分享|2023医疗器械法规汇编

2023医疗器械法规汇编（上、中、下册）格式：PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览）2023医疗器械法规汇编中册 (预览）2023医疗器械法规汇编下册 (预览）网盘链接：https://pan.zlr123.com/s/11XHG&n...

医疗器械 器械法规

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...

法规标准

文章 YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。标准号： YY∕T 1681-2019 中文标准名称：一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法英文标准名...

医药行业标准

文章 minitab—正交试验

使用minitab软件建立正交试验，本文使用minitab17。1、正交试验2、根据自己的实验选择水平数和因子数，并选定一个正交表,本表建立的为三因子三水平的试验3、得到正交表4、填写实验结果5、进行正交分析得到分析结果6、方差分析选择响应...

minitab

文章知识分享|医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推...

临床试验 医疗器械

文章医疗器械飞检汇总（2019-2023年）

医疗器械飞检汇总（2019-2023年）2019年收录40条2020年收录33条2021年收录39条2022年收录32条2024年收录33条网盘：https://pan.zlr123.com/s/M9KTZ 分享密码...

飞行检查 医疗器械

文章资料分享|气相色谱仪计算机系统验证方案

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

文章 CCAA审核员准考证下载流程及打印须知

2023年CCAA认证人员考试将于10月21—22日开考，准考证开始下载打印，考生可在10月16-22日期间内下载并打印准考证。准考证下载地址及流程下载地址：https://kaoshi.ccaa.org.cn/ccaabm/login/l...

CCAA