GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章医疗器械临床试验质量管理规范线上公益宣贯会

医疗器械临床试验质量管理规范线上公益宣贯会

文章资料分享|MSA - Cg&Cgk测算表(Excel表）

MSAMSA - Cg&Cgk测算表(Excel表）*************************************MSA - Cg&Cgk测算表.rar

方法工具

文章资料分享|不良事件监测工作手册〔2021〕

不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码：j4xq8i

不良事件

文章欧盟医疗器械临床评价指南（MEDDEV 2.7/1）

新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么？变化的是什么？一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究...

医疗器械 临床试验

文章 FMEA失效模式及后果分析的评分标准

在企业实际的质量管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度。为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理...

FMEA

文章资料分享|一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料

一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料隔离衣1.医疗器械预期用途该产品采用非织造布为主要原材料经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。2. 预期与其组合使用的器械的情况该产品通常为独立使用，用于...

文件记录 临床试验

文章超声理疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...

器械临床评价

文章欧盟MDR新法规的十六大变化

一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR...

器械法规 法规 MDR

文章资料分享|医疗器械设计与开发案例资料

医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例，介绍整个器械设计开发过程，可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar

设计开发 医疗器械

文章分享|新加坡医疗器械注册指南

在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。监管机构：健...

国际注册 医疗器械

文章资料分享|医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对

医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对在线预览

医疗器械 法规标准

文章分享|计算机化系统软件分类与软件验证原则

计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，计算机系统软件的确认与验证，和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证，是一样的，首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”，然后按照文件（软件）进行一...

验证确认 计算机化系统验证

文章资料分享|一类医疗器械（隔离衣）产品备案资料产品风险分析

安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...

质量和风险管理 医疗器械

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