CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。   加拿大医疗器械法规... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证,制定辐射标准,管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。 监管机构:韩国食品和药物管理局(KFDA)   在韩国,由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要...
什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency (美国环境保护署)。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准,并代表各州和各部门颁发相关执照,监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
药物临床试验质量管理规范 (修订稿)   第一章  总  则 第一条  为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
 11月22日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),并公开向社会征求意见。  征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容,适用...
管理类别Ⅱ类分类代码09-02-03 物理降温设备产品描述通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。预期用途用于局部组织的冷冻治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻疗法是指利用0℃以下...
1、故障分析单元 故障分析的基础组成:由哪些部分组成?作用:各部分起什么作用?原理:各部分的工作原理是怎样的?判别:如何判别工作正常与否?注意事项:检修过程中哪些方面必须注意? 2、故障分析的思路注意事项: 1.保护人体,安全第一,防止事...
印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察,需支付5000USD ...
    一、再处理的概念 再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌,清洁过程用于去除污染,消毒或灭菌用于杀灭微生物。   ...
IATF 16949 思维导图(缩略图)PDF版https://pan.zlr123.com/s/QRBuG 分享密码:t9p7cu
一、故障树分析法概述故障树分析法(Fault Tree Analysis)是由美国贝尔电话研究所的沃森(Watson)和默恩斯(Mearns)与于1961年首次提出并应用于分析民兵式导弹发射控制系统的。其后,波音公司的哈斯尔(Hasse)、...
FTA
父话题
质量机构

热门话题

文件记录

MDSAP

QSR820

GRMS认证

质量活动