阳性对照

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综合问题文章百科

he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...

文章湿热灭菌验证中热穿透试验和F0 值的研究

热量在物理学中有传导、对流和辐射三种基本传递形式，其综合产生了强大的热穿透效果，人们关心的是热穿透效果，故取名为热穿透试验。早些书籍上有称它为带产品负荷的热分布试验，目前仍然以热穿透试...

灭菌

文章药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)

书名：药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)作者：中国食品药品检定研究院出版社：中国医药科技出版社出版日期：2019-08内容简介：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是为配合《中国药典》等国家药品标准的实施，组织全国药...

检验仪器

文章 2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（二）

接2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）部分链接：2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分。)111.根据《药品经营质量管理...

职业药师

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（三）

8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调，从医疗器械软件的定义声明开始，明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说，这些方面可以分为以下两大要素，以适当地描述医疗器械软件的预期用途：“医疗器械软件所...

医疗器械独立软件 器械临床评价

文章资料分享|GB∕T 34324-2017 微阵列生物芯片点样仪技术要求

标准号： GB∕T 34324-2017中文标准名称：微阵列生物芯片点样仪技术要求英文标准名称：Technical requirement of microarray biochip spotter发布日期：2017-09-07实施日期：...

医疗器械 国标

文章分享|医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解

什么是5M1E a) 人（Man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等； b) 机器（Machine）：机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等； c) 材料（Material）：材料的成分、物理性能和化学性能等；...

质量活动

文章铁路行业-质量管理体系ISO 22163 2023升版在即

新年伊始，2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件，即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity Assessment:2023 (CA 2...

管理体系

文章纺织品到坦桑COC办理流程

坦桑尼亚管制产品清单：玩具和体育用品；电器和电子设备；汽车；化工产品；机械材料及燃气具；纸张和文具；家具木材和金属制品；安全(个人防护设备)；粮食及粮食制品。坦桑尼亚COC认证办理流程:途径A -测试、验货认证途径A...

SONCAP认证 CE认证 PVOC认证 Saber认证

文章资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...

医疗器械 洁净车间 环境监测

文章医疗器械经营管理计算机信息管理系统检查评定细则

计算机信息管理系统检查评定细则条款号条款内容检查要点 2.3.1 ...

医疗器械

文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（一）药物检索+溶出方法数据库

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...

FDA

文章知识分享|《药品注册管理办法》政策解读

　　一、《办法》修订的背景是什么？　　药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励...

国内注册 制药

文章冻干机到沙特做SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

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