阳性对照

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综合问题文章百科

文章《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

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器械法规

文章湿热灭菌验证中热穿透试验和F0 值的研究

热量在物理学中有传导、对流和辐射三种基本传递形式，其综合产生了强大的热穿透效果，人们关心的是热穿透效果，故取名为热穿透试验。早些书籍上有称它为带产品负荷的热分布试验，目前仍然以热穿透试...

灭菌

文章经验分享| CDE专家谈破坏试验的意义和存在的问题分析

杂质与药品临床使用的安全性密切相关，如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制，将给临床安全造成直接或潜在的危害，因此，制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。杂质检测方法的建立基于方法学研究，主要包...

检验测试 制药

文章资料分享|失效模式与后果分析（FMEA）参考手册第四版中文版

失效模式与后果分析（FMEA）参考手册第四版中文版第四版前言FEMA第四版是克莱斯特、福特和通用公司的作为帮助供应商做设计和过程开发的参考手册。本手册没有规定要求，意在阐明与FMEAs的开发技术问题。本手册与SAE1739结合使用。第四...

FMEA

文章药品一致性评价

药品一致性评价，即国家要求仿制药品要与参比制剂质量和疗效一致。具体来讲，要求体外药学一致、稳定性一致、生物利用度一致。一、一致性评价的内涵仿制药质量和疗效一致性评价是一个再评价过程，目的是通过对仿制药质量和疗效的再评价，提高制药水平，规范医...

一致性评价

文章经验分享|临床试验方案设计

1、法规要求：25号令、临床试验设计指导原则等2、产品分析：（1）试验器械的定位首研性（创新产品）单组目标值法替代对照产品（疗效优于对照产品）优效性设计并存或仿制（疗效与对照产品类似）等效设计或非劣效设计适用范围：适应症是否便于包含在同一...

临床试验 医疗器械

文章接线端子到沙特SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章 YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南

标准简介：本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号：YY/T 1733-2020...

医药行业标准

文章制剂技术百科全书第2版全三卷

制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰主编，王浩，侯惠民主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...

制药 图书文献

文章医疗器械临床试验机构信息汇总

医疗器械临床试验机构信息汇总**************************医疗器械临床试验机构信息汇总分享密码：oc1gki

临床试验 医疗器械

文章分享|医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解

什么是5M1E a) 人（Man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等； b) 机器（Machine）：机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等； c) 材料（Material）：材料的成分、物理性能和化学性能等；...

质量活动

文章分享|四川省2021年第二类医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：《规范》第二十条：中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机...

飞行检查 医疗器械

文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章生产计划控制程序

1.目的对生产计划的制订与实施进行控制，确保能按质、按量、按时完成生产任务。2.适用范围适用于公司生产计划的控制。3.职责3.1 销售部负责提供销售预测计划。3.2 生产部计划组负责生产计划的制订、控制和考核。3.3 各生产车间负责生产计划...

PMC

文章【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求？医疗器械说明书和标签...

法规标准

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