阳性对照

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标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 附件5: 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则 (征求意见稿) 体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控...
《药品管理法》培训课件2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。  ******************************...
医疗器械的灭菌方式培训课件ppt格式:ppt页数:90***************************************云盘:医疗器械的灭菌方式培训课件ppt分享密码:pz5ivd
在飞行检查已经常态化的情况下,飞行检查中还有哪些重点?下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总,供参考。医疗器械六大检查要点(38个子项目)(一)财务部1、往来打款账务--对公打款账号。2、打款凭证--相关人员签字审批。3、账目分类-...
认证作为知识密集型高技术服务产业,是通过审核员现场对组织进行审核,收集和验证与审核准则有关的信息,获得审核证据、并依据审核准则评价证据、 确定证据满足审核准则程度、形成审核发现和结论这个重要环节来实现的。审核员的能力,即运用所掌握的知识与实...
危险化学品安全技术说明书MSDS汇编共收集500种化学品MSDS。**************************************危险化学品安全技术说明书MSDS汇编.rar
一图读懂质量管理原则
2022药师《事管理与法》真题及答案(一)1、最佳选择题(共40 题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.国家医疗保障的基本制度中,为帮助困难群众获得基本医疗服务,并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是A.基本医疗保险B.补充医疗...
随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。 一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写,简...
概率是指的对于某一个特定事件的可能性的数值度量,且在0-1之间。我们抛一枚硬币,它有正面朝上和反面朝上两种结果,通常用样本空间S表示,S={正面,反面},而正面朝上这一特定的试验结果叫样本点。对于样本空间少的试验,我们极易观察出他们样本空间...
参考资料来源: 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...
不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,...
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起...
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