安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展,每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划,质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组,小组的主要职责是:编制体系建设计划、制订质量方针...
Warning Letter 320-20-31March 25, 2020Dear Mr. Bourla:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug ma...
认证流程SONCAP需要对产品质量进行两步法定认证流程,以确保产品符合NIS、ISO、BSI、IEC等特定标准。Route A,针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具...
鱼骨图,又称为因果图或石川图,是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架,其中鱼头表示问题或效果,鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是受到一些因素的影响,我们通过头脑风暴法找...
Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址:https://www.zlr5.com/thread-61...
1.项目的确认与立项      通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划      ...
一、什么是医疗器械风险管理? 风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险...
AEC-Q101即基于失效机制的分立半导体应用测试认证规范。今天Lab Companion就和大家聊一聊AEC-Q101。现如今,半导体分立器件被广泛应用到消费电子、计算机及外设、网络通信、汽车电子、LED显示屏等领域,而汽车领域是全球半导...
[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度,从多个方面对中药质量进行论述,包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质量评价,评级体系;草本学doi: 10....
ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。因此,九脑汇学院特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点。一、文件控制A、内部文件的审批、分发、更改:1)工...
ARAI:印度汽车工业研究协会,隶属于印度重工业与公共事业部。ARAI官方网站---Automotive Testing | Automotive R&D Org. in India | ARAI (araiindia.com)AR...
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 (征求意见稿) 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...
根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《 计算机软件文档编制规范》的要求,对医疗器械独立软件的开发文档进行简单...
实验室霉菌检测中常见问题霉菌:不是分类学上的名词,而是一些丝状真菌的通称,属真菌的一部分;其对人类具有双重性,有利的方面是它可以用来酿造、工业发酵、抗生素和酶制剂的生产等,不利方面是它能引起农副产品、食品、原料及器材的腐烂,也感染并引起人类...
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