安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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对韩国进口医疗器械而言,韩国证书持证人和产品注册是至关重要的,在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。  资料准备  I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFD...
一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定,不同产品采用...
YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求标准简介:本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...
文章 基线管理
一、基线1.什么是基线基线是软件文档或源码的一个稳定版本,是进一步开发的基础,是进一步开发的基础。2.什么是基线项和配置项所有被纳入配置库进行版本管理的都是配置项。基线项是具有里程碑性质的配置项。3.版本管理Trunk:开发时版本存放的目录...
1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局(CFDA)2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号,在我国,药械组合产品系指由药品...
医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因,往往不可避免的带有一些污染物,有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品,清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物,减少产品灭菌前的初始污染,以保证产品最终灭菌或...
法律法规《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日正式实施,条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战,作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规,对企业正常运行、产品如期顺利...
  所有的医疗器械最终都要被用于临床 •       医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供的临床证据,对医疗器械进行临床评价,以验...
2017年10月14日,国家标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项国家标准。其中,由全国物流标委会归口,中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷(杭州)认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...
IPQC(InPut Process Quality Control)中文意思为制程控制,是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部,对于我国现在的工厂而言,IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...
QC
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标准号:RB/T 180-2017中文标准名称:基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称:Guidelines for process based quality management systems audit发布日期:2017-11-...
一、开始界面 XY就是描点图: Column是柱状图: Group则是分组柱状图: 其中,Column是拿来比较组间差异的,而Group是拿来比较组...
RED介绍RED无线产品指令指令介绍和产品范围 (2014/53/EU )2014年5月22日,无线电设备指令(The Radio Equipment Directive,Red)2014\53\EU正式在欧盟官方公报(OJ)上公布,并于2...
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