安规 - 分享质量人的知识和经验

安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物，国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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综合问题文章百科

根据《游乐设施安全技术监察规程(试行)》第二十一条的规定，大型游乐设施的关键零部件在正式投产前应进行型式试验。具体流程见下文：　　一、型式试验申请一)申请单位　　大型游乐设施的关键零部件生产单位，二)申请与申请受理：　　部件型式试验是在申请...

检验测试

文章知识分享|《临床试验机构管理规定》12月1日起实施

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中...

质量机构 临床试验

文章 ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：ICH ( International Council for Harmonization )为英文靠前协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求靠前协调会议”。201...

ICH

文章资料分享|二类医疗器械产品设计开发要求示例

二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍，产品主要结构及要求，技术指标，适用范围要求，产品有效期和包装防护要求等内容，可供参考。....................................................

文件记录 设计开发 医疗器械

文章产品所含化学物质管理指南(第4版)

产品所含化学物质管理指南(第4版)前言本产品所含化学物质管理指南，为了促进供应链全体组织切实有效地进⾏产品所含化学物质的管理，明确了产品所含化学物质管理所需的必要条件。本指南的编制⽬的在...

REACH

文章零缺陷理论的“四项基本原则”

四项基本原则包括以下4个观点：1、质量即符合要求；2、产生质量的系统是预防，而不是检验；3、质量标准是“零缺陷”，而不是“差不多就好”；4、产品质量要用不符合要求的代价来衡量；质量是符合要求，而不是好、先进或者高级。我们在上一篇文章中就说到...

精益管理

文章玻璃出口到肯尼亚做COC清关认证

依据《肯尼亚标准法令》第496章（Standards Act Cap 496,laws of Kenya）和2005年7月发布的《第78号进口产品质量法令》（Qualityimports Order No.78）,为确保进口产品的质量，为...

COC认证

文章资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正版，IDT） 1范围本标准为制造商...

医疗器械 质量和风险管理

文章医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负...

指南

文章资料分享|FDA指南-通用程序

FDA指南-通用程序（中文、英文）5份指南文件**************************************FDA指南-通用程序（中文、英文）分享密码：1oicdi

医疗器械 FDA 指南

文章 GB9706.237-2020-医用电气设备+第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.237-2020-医用电气设备+第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求标准简介：本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME...

国标

文章 2024年3月认证通用基础考试真题（附参考答案）

一、单选题(每题1分，共30分)1.WTO／TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为( )。A.增加各成员国的贸易壁垒B.提升合格评定活动对贸易的影响C.减少合格评定活动对贸易的负面影响D.提高合格评定活动的约束性参考答...

CCAA

文章软件测试中的边界条件测试发现隐藏的问题

在软件测试领域中，边界条件测试是一种重要的测试方法，通过测试输入值的边界情况，可以发现隐藏的问题。本文将详细介绍软件测试中的边界条件测试的概念、原理、方法和应用。一、概念边界条件测试是一种黑盒测试方法，通过测试输入值的边界情况，以及判断边界...

医疗器械独立软件 软件测试

文章资料分享|二类医疗器械医疗器械临床评价资料

********************************二类医疗器械医疗器械临床评价资料(已通过注册审).zip

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