安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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标准简介:本文档提供了有关上市后监视流程的指南,供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准,尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据,为反馈过程提供信息并使用此过程的主动和系统的...
ISO
文章 PPAP细则
生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求,以及其生产过程是否具有潜在能力,在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的...
沪药监械注〔2023〕206号各相关单位:  为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023-2024年)》的要求,我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是...
介绍•又叫排列图、主次图,是按照发生频率的高低顺序绘制的直方图 •质量问题和质量改进项目按重要程度依次排列,从而可以直观地得出影响质量问题的主要因素作为一种特殊的柱状图,有如下特点,需要注意•柱状图的数据按数值的降序排列,折线图上...
欧盟最新修订食品接触(EU)2017/752法规2017年4月29日,欧盟公报( OJ)发布与食品接触的塑料制品法规(EU)10/2011的修订法规(EU)2017/752。实施时间和过渡期附录Ⅱ部分新增镍的迁移限量,这部分从2019年5...
制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况,对于同一个不一致,不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理,以不同的方法和流程区分对待,一方面能达到降低质量风险的目的,另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效...
美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料,而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...
近期,云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》,共抽查2个品种3家临床试验机构,发现7项突出问题,现予以公示:为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查...
使用minitab软件建立正交试验,本文使用minitab17。1、正交试验2、根据自己的实验选择水平数和因子数,并选定一个正交表,本表建立的为三因子三水平的试验3、得到正交表4、填写实验结果5、进行正交分析得到分析结果6、方差分析选择响应...
常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表 气体名称   分子量 1Ppm 1mg/m3 臭氧  ...
近期,国家药监局组织检查组对4家企业进行飞行检查中发现均存在以下严重缺陷,并于10月29日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下: 一、贵州天使医疗器材有限公司  (一)设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔,储存罐内部直接和大气连通...
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