安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。·         Quality plan (QP), draf...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品(14个)(一)注射用透明质酸钠冻干粉:由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于...
有关备份的要求:备份媒体备份媒体满足以下要求:硬盘网络存储系统、物理磁带库、虛拟磁带库或光盘塔/库应支持对备份数据的备份块或文件或对象网络存储系统应支持作为备份数据的备份存储系统。数据传输数据传输满足以下要求:宜支持备份任务意外中断的重试:...
2019年1月25日,国家药品监督管理局发布对7药品经营企业的飞行检查和处理结果通报。具体问题如下:   NO.1 飞行检查发现的主要问题: 1.企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路...
2016版13485内审检查表  
        一般来说,未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处,开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处,有条件置冰箱冷藏储存更好,否则必须在2d内使用完毕。      ...
要求一:内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制,应根据多批数据,增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控...
软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范,确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理,可以提高软件开发的效率,减少错误,保证软件的质量。2. 配置管理目标标识和记录软件配置...
1. 背景和概述药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在...
一、预确认(PF) 需要的资料主要有: 1、用户需求文件(URS) 由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门(生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等)意见的用户需求文件(URS)。 是设备选型和设计的基本依据,因此需要对...
  国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下:  一、制定背景 ...
一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)  二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统,完成用户注册后方可使用。  ...
1、拓补图拓补图:拓扑结构图是指由网络节点设备和通信介质构成的网络结构图。 在选择拓扑结构时,主要考虑的因素有:安装的相对难易程度、重新配置的难易程度、维护的相对难易程度、通信介质发生故障时,受到影响的设备的情况。2.、架构图架构图:软件架...
父话题
质量活动

热门话题

NMPA

QC七大手法

PMP

微生物检验

质量人小管家