安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发...
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2....
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
原文地址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点:在线预览
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
1.定义:Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标,在制定行动计划或进行方案设计时,预测可能出现的障碍和结果,并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...
给大家分享一些常见的微生物菌落图片,帮助大家快速判定,找到微生物污染源。首先,我们来看看四大类微生物的特征,包括:细菌、酵母菌、放线菌和霉菌,具体特征区别如下表:四大类微生物中的常见微生物菌落形态:(1)球菌菌落;小、圆、隆起、边缘...
国家标准GB3098.13中规定了8.8级 9.8级 10.9级 12.9级螺丝的部分规格的最小破坏扭矩4.8级螺丝扭力标准:4.8级强度比系数取值按X=0.916螺纹规格外径(mm)牙距(mm)牙底径(mm)4.8抗拉强度(Mpa)强度比...
WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版)*******************************WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版).rar
DCA是一个很简单的东西,一听都懂,但是用起来就比较难,5S跟PDCA一样,都是属于那种知易行难的东西,就是了解很容易,做起来很难,坚持很难。 如何判断一个人是不是快乐?有两个标准: 1、第一个标准就是每天早上醒来,是不是很想去...
形位公差讲解零件的形位公差共14项,其中形状公差6个,位置公差8个,列于下表。   直线度 直线度是表示零件上的直线要素实际形状保持理想直线的状况。也就是通常所说的平直程度。直线度公差是实际线对理想直线所允许的最大变动量。也就是在图样上所给...
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号)在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监...
0821 重金属检查法    本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。    标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水5...
8006 滴定液        乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)    C10H14N 2Na2O8•2H2O=372.24   18.61g→10...
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