安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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《医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例,自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...
PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的,由戴明采纳、宣传,获得普及,所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段,即计划(plan)、执行(do)、检查(check...
实验室常用化学药品、试剂,由于性质的不同,有效期也有所不同,比如我们常用的缓冲液,有机试剂,标准溶液,流动相,标准品,配制溶液,留样等等,都有一定的有效期,如何正确把握使用期限?常用的标准溶液、缓冲液的有效期,你记住了吗?本文列出了有效期一...
SIRIM认证简介SIRIM认证是马来西亚自愿性产品认证,但是在很多情况下,应政府管理的要求会要求强制性认证。SIRIM是马来西亚唯一一家引导认证的机构,任何的工厂或者公司都可以向SIRIM提出申请,并依照产品认证体系下公认的标准进行审核及...
25个必备精益工具 资料链接:25个必备精益工具
质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...
01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。(1)立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对...
审核供应商对供应商的审核应坚持实施,审核供应商的类别和目的:1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下:实施进料一级检验的供应商一定要审核;实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核;实施进料三级检验的供应商可以不...
1.1年度分析2018年共选派144人次检查员,组成47个检查组,对94家医疗器械生产企业进行了飞行检查,检查企业数较2017年增加19%。其中:— 有因检查26家;— 合规检查45家;— 专项检查23家。20...
管理类别II类分类代码14-10创面敷料产品描述产品主要由生物玻璃敷料、白凡士林、甘油及预灌封给药器组成。生物活性玻璃成分有二氧化硅(SiO2)、氧化钙(CaO )、氧化钠(Na2O)和五氧化二磷(P2O5)。预期用途适用于手术、外伤等浅表...
01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制...
很多设备上会有清洗这个词,往往指的是CIP,同样设备上会有消毒或者灭菌这个词,通常指的是SIP。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念,可以这样理解,CIP是清洗的一种形式,同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。CIP (cleaning in p...
2017年5月,欧盟委员会提出了新的医疗器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR 2017/745)。通过更换现行的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC,该新法规将从2020年开始全面有效。 **********...
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