CTN认证

  ↵ECTN的全称是ELECTRONIC CARGO TRACKING NOTE;BESC的法语全称是BORDEREAU ELECTRONIQUE DE SUIVI DES CA... 查看详情>

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MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息:2023年8月,俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令,关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况下”,根据治疗特点(包括国家注册特点),...
检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集包含:部分和认可规则类文件的要求组织体系文件及控制合同评审供应商评价记录内部审核管理评审人员环境与设施监测/校准方法设备和标准物质溯源性样品质量控制检测报告/校准报告*****************...
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现场改善(第2版)为了在当今激烈竞争的全球经济中生存,各种组织需要运作得比从前更加有效,更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费,成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践指南之中...
1.定义:就是把关系复杂而相互纠缠的问题及其因素,用箭头连接起来的一种图示分析工具,从而找出主要因素和项目的方法。60年代由日本应庆大学的千住镇雄教授开发出来的,正式的全名叫做《管理指标间的关联分析》。2.适用范围:a.用于纷繁复杂的因果纠...
免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献,最主要的一点是:现在免费注册,终身授权,永久免费。划重点:提供免费阅览、下载的网站为:广西壮族自治区图书馆电子资源平台网址:https://res.gxlib.org.cn/ermsCl...
1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。 注2:“固有的”,(其反义是“赋予的”)就是指本来就有的,尤其是那种永久的特性。 2、要求 requirement 明示的、通...
标准简介:本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。标准号:YY∕T 1437-2016中文标准名称: 医疗器械YY_T...
Why?目的? 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition?冷链管理医疗器械定义? 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...
绝对风险差异:两组之间风险大小的差异。例如,如果一组患者有15%的风险感染某种疾病,而另一组感染该疾病的风险为 10%,则绝对风险差异为5%。调整分析:控制(或调整)患者重要基线特征不均衡的分析方法。不良反应:指与药物/干预间存在合理可能的...
序号检查内容检查清单关注点质量管理 质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况;2、企业质量目标的制定;3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件;2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...
5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时,如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免,那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之,申报资料中包括新药审批所需要的...
1.定义:透过小组讨论,对某事项或工程的实施进行,建立最佳的日程计划并管理,使其能顺利完成的一种手法。1957年,首先是美国杜邦公司推出而发展而成。2.箭条图记号名称:a. A作业完成才可开始B作业b. A为先行作业,B为后接作业c. B与...
2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看,国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系,连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则,强化临床试验各环节的监管,医疗器械注册申请及批准项目持续增加;从机构层面看,随...
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