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文章 资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版
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ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...
质量和风险管理 ISO
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品3）
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【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494：培养皿传入无菌区，一般采用什么方式？ 答：大多选择逐层脱外包的方法，在生产开始前进行。 点评：传到洁净区的...
GMP
文章 资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）
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不良事件 医疗器械
文章 分享|创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
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为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局...
指南 医疗器械
文章 资料分享|《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码：...
不良事件 医疗器械
文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）（一）注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于...
CFDA医疗器械注册
文章 无菌药品污染控制策略要点探析
无菌药品污染控制策略要点探析
无菌药品污染及污染控制策略概述对于无菌药品常见的污染源主要包括微生物，细胞碎片（如热原、细菌内毒素），微粒（如玻璃、毛发）和病毒等，其传播媒介一般包括气体、水、表面、物料、人员等，其中人员占比最高（约 35%）。污染控制策略（contami...
制药 CCS
文章 超声碎石系统-临床评价路径推荐
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管理类别Ⅲ类分类代码01-01-01超声手术设备产品描述通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。预期用途用于泌尿系统结石的破碎...
器械临床评价
文章 YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求
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YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...
医药行业标准
文章 2018.04 GMP监督检查89家药企 431条严重、主要及一般缺陷分类汇总
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2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，04份安徽省局共检查了89家药品生产企业，涉及缺陷的企业有75家，发现431条缺陷，其中严重缺陷6条，主要缺陷32条，一般缺陷393条。&nbs...
制药 审计认证
文章 资料分享|MSA偏倚性分析表（Excel表）V4.0
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方法工具
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IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版前言—汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为汽车QMS 标准或IATF16949)，连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：2015 要求以及ISO9000：201...
IATF16949
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为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识...
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