物料

仓储物料管理交流和学习

共 5 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第九章 生产管理）
知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第九章 生产管理）
【第一百八十四条】所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。   问题303：原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原...
GMP
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第四章厂房与设施）
知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第四章厂房与设施）
第四章  厂房与设施 【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。   问题42：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...
GMP
文章 经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）
经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）
医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）
国内注册 医疗器械
文章 YY∕T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
YY∕T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
标准简介：本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号：YY∕T 1533-2017中文标准名称： 全自动时间分辨荧光免疫分析仪英文标准名称...
医药行业标准
文章 风险管理模型
风险管理模型
风险矩阵这是一种通过评估风险的可能性和影响程度来确定风险等级的模型。它帮助组织识别出高风险的领域，制定相应的应对措施，降低风险对项目的潜在影响。概率影响矩阵这个模型通过分析风险发生的概率和可能造成的影响来确定风险的优先级。它帮助组织优先处理...
质量和风险管理
文章 花洒做SABER认证步骤
花洒做SABER认证步骤
SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....
Saber认证
文章 知识分享|医疗器械临床试验设计指导原则
知识分享|医疗器械临床试验设计指导原则
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推...
临床试验 医疗器械
文章 吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置-临床评价路径推荐
吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置-临床评价路径推荐
管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...
器械临床评价
文章 有源医疗器械注册质量管理体系核查的常见问题
1 设计开发 医疗器械设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程，也是注册核查关注重点。企业应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性，并保存历次设计开发文档及记录。值得注意的是，有源医疗器械注册检验及电磁兼容检验报告...
有源医疗器械
文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020
资料分享|WHO_TRS_1025 2020
WHO刚刚发布2020年TRS 1025，共345页，其中包括13个附录，均为相关技术或管理的指南。  附录目录如下：Annex 1 Procedure for the elaboration, revision and...
指南 WHO 制药
文章 资料分享|六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）
资料分享|六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）
六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）内容介绍：　《六西格玛管理法：世界企业追求卓越之道（珍藏版）》是国内引进的第一本全面介绍六西格玛管理法的经典图书，自2001年出版以来已畅销10年。作者具有在通用电气。联合信号及其他许多行业...
六西格玛 图书文献
文章 知识分享|药品检验原始记录的书写细则
知识分享|药品检验原始记录的书写细则
检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书...
文件记录 制药
文章 资料分享|气相色谱法分析氯乙醇
资料分享|气相色谱法分析氯乙醇
气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26，变异系数0.27%，回收率为99.69%，线性相关系数为0.9996。气相色谱分析法简便、快速、准确，克服了化学...
色谱
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

热门话题

工艺验证

留样

MDR

医药行业标准

标准

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1