ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

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综合问题文章百科

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但...

医疗器械

文章经验分享|质量体系文件类别代码

文件类别类别代码缩写备注质量手册 QM quality manual 程序文件 QPQuality management systems—Procedure 管理制度 SMPStandard Management Pr...

文件记录

文章知识管理模型

SECI模型（社会化、外化、组合化、内化）：这个模型描述了知识在组织内部创造、共享和应用的过程。通过社会化（隐性知识到隐性知识的传递）、外化（隐性知识到显性知识的转化）、组合化（显性知识到显性知识的整合）和内化（显性知识到隐性知识的吸收）四...

方法工具

文章有创颅内压监测仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码07-03-14有创颅内压设备产品描述通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。预期用途用于连续测量颅脑内压力。推荐路径同品种临床评价项目特点颅内压监护仪是用来连续测量人体颅内压(ICP)的医用设备，可与脑硬膜外、...

器械临床评价

文章 YY/T 1871-2023 医用隔离衣

YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。标...

医药行业标准

文章确认与验证管理流程图

验证确认

文章风机到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章统计分析计划撰写标准操作规程

题目统计分析计划撰写标准操作规程目的本SOP的目的是定义临床研究中统计分析计划的撰写与维护过程。范围本SOP适用于申办方所有的临床研究。探索性试验、确证性试验和上市后研究。这个SOP被用作与研究中心和法规部门分享数据的依据。定义SOP中使用...

临床试验 文件记录

文章 CDE：以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）发布日期：20230...

临床试验 制药

文章北京稳健国际认证有限公司认证证书详情

北京稳健国际认证有限公司认证证书详情认证机构人员及分支机构情况专职认证人员质量管理体系认证110

ISO9001

文章骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的...

医疗器械 国内注册

文章 PMP考试项目管理的工具

PMP考试项目管理的工具I、头脑风暴:在短时间内获得大量创意，适用干团队环境，需要引导者引导2、焦点小组:召集相关方和主题专家讨论议题3、访谈:与相关方直接交谈了解高层级需求、假设条件、制约因素、审批标准和其他信息4、核对单:基干自身经验或...

PMP

文章医疗器械注册相关信息常用网站

医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：国家级：> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查询数据资料库、法规文件、不良事件等；> CMDE（医疗器械...

CFDA医疗器械注册

文章质量人指南|内容发布指南

为方便大家更好的使用质量人网站进行质量相关问题咨询、质量相关经验和知识的分享，特制定相关的内容发布指南。1、问题内容标题及内容发布原则：1.1 问题标题尽量简洁、明了，字数尽量控制在20字之内，以便问题标题可以完整的展示。1.2 问题标题描...

质量人指南

文章资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准号： GB∕T 19633.1-2015中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packaging for terminally sterilized medical ...

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