INMETRO认证

INMETRO是巴西的国家认可机构（Accreditation Body），负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓库管理及温度分布测试要求培训课件页数：115页******************仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓储物流

文章毛巾出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章分享|药监局飞检 20家药企被通报

药监局在对20家药品生产企业跟踪检查过程中发现，上述20家药企均存在各种问题，例如文件记录管理不规范、质量控制与质量保证管理不规范、生产记录中缺少生产使用量方法、部分中药材供应商档案不完整、缺少批量、原料领用量的内容、缺少检出限测定内容、精...

飞行检查

文章知识分享|制药行业全球法规指南更新,2019.05

一、国家药品监督管理局-NMPA1、《进口药材管理办法》政策解读2、生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告3、关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告4、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（...

法规制药

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日发布为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...

法规 医疗器械

文章软件版本的命名规则

软件版本号一般由四部分组成，格式如：主版本号.子版本号.修订版本号.日期版本号+希腊字母版本号。举个例子：1.2.3.20230128_beta说明：第一位(1): 主版本号。当功能模块有较大的变动，API 的兼容性发生变化时，比如增加多个...

医疗器械独立软件

文章《医疗器械定期风险评价报告》编写要点

2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），自2019年1月1日起施行。它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写...

医疗器械风险管理

文章欧盟GMP附录一-无菌产品生产-2020版-中英文对照版

Annex 1 : Manufacture of Sterile ProductsEU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版1 Scope范围The manufacture of sterile products covers a wi...

cGMP

文章医疗器械年度管理评审报告

见附件

管理体系

文章 IATF16949：2016 思维导图

资料名称 IATF16949：2016 思维导图格式 PDF 大小 15M*******************************...

IATF16949

文章分享|一文，看懂PPAP！

下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍：一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业，PPAP要求由A...

方法工具