PSE认证

  ↵PSE 认证是日本强制性安全认证,用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法(电器装置和材... 查看详情>

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医疗器械生物学试验审评规范(2010版)一、目的本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求,指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。二、医疗...
2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革...
一图读懂质量管理原则
GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求标准简介:本标准规定了用于室内空气消毒的消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书和注意事项。本标准适用于以杀灭空气中微生物为主要目的,并能达到消毒要求的室内空气消毒剂。标准号:...
坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上出具产品符合性证书(COC) ...
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
FDA
气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26,变异系数0.27%,回收率为99.69%,线性相关系数为0.9996。气相色谱分析法简便、快速、准确,克服了化学...
验证和确认的样本量选择(通过置信度和可靠度)Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...
纯化水 2015 年版中国药典检验方法包括了试液配制方法和检验项目操作方法。*************************************************纯化水 2015 年版药典检验方法.pdf
发布日期 2007-06-15附件1:医疗器械生物学评价和审查指南  一、目的与范围  为使GB/T 16886-ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施,特制定本指南。  本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗...
北京通贯检验认证有限公司认证证书详情建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证6 环境管理体系认证261批发业和零售业服务1建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证5 环境管理体系认证1...
四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:该企业成品库房未按要求进行堆垛(靠近墙体垛放);解析间排风设备不完善,墙皮有脱落现...
      2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件...
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