PSE认证

↵PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材... 查看详情>

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文章资料分享|产品模拟召回报告

一份药品的产品模拟召回报告，可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar

召回制药

文章资料分享|Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书

Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书**********************************************Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书.rar

文件记录 minitab

文章经验分享|高效液相色谱法

1、与气相色谱相比液相色谱的优点与气相色谱法相比，液相色谱法不受样品挥发性和热稳定性及相对分子质量的限制，只要求把样品制成溶液即可，非常适合于分离生物大分子、离子型化合物，不稳定的天然产物以及其他各种高分子化合物等。此外，液相色谱的流动相不...

色谱

文章可重复使用医疗器械再处理清洗验证

一、再处理的概念再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。 ...

清洁验证 有源医疗器械

文章资料分享|YY∕T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

标准简介：本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修...

医药行业标准 行业标准 医疗器械

文章主要管理体系介绍

ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...

ISO ISO9001 ISO14001 ISO45001

文章 2018.04 GMP监督检查89家药企 431条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，04份安徽省局共检查了89家药品生产企业，涉及缺陷的企业有75家，发现431条缺陷，其中严重缺陷6条，主要缺陷32条，一般缺陷393条。&nbs...

制药 审计认证

文章 ISO 体系文件编码规则

1.目的旨在建立本公司质量管理系统，各阶文件之编号方式，使文件有统一编号，以利识别与分类；对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。 2.使用范围凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件，均包含之。 3.权责单位 ...

编码规则 体系文件 ISO

文章冻干机到沙特做SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 COC认证 Saber认证

文章汽车电子产品可靠性测试标准汇编

车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下：一、综述汽车的控制系统是以高端电子设备为基础，因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说，使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此，汽车电子元...

汽车制造 IATF16949 可靠性测试

文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（一）药物检索+溶出方法数据库

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...

FDA

文章经验分享|医疗器械临床试验常见样本量估算

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，所谓医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据，用统计分析将基于主...

医疗器械 临床试验

文章分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...

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